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一个进口药被全国禁用

时间:2018-07-12  来源:本站  作者:

  6月2日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告(2017年第69号)》。gta医家园

  总局表示,在组织开展进口药品境外生产现场检查中发TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反《中华人民国药品管理法》及其实施条例等法律法规。gta医家园

  为用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。gta医家园

  据总局公告,这个产品中文商品名为:重塑杰;被禁用的有5毫升:100毫克、2毫升:20毫克两个规格。gta医家园

  公开资料显示,“重塑杰”神经节苷脂原产地为巴西。20世纪90年代末,获得当时的国家食品药品监督管理局 (SFDA)批准,引入国内。国内中标价(湖北)大规格单支为:812.47元;小规格每盒(5支):815元。gta医家园

  公开资料中提及,神经节苷脂是目前国内最畅销的药物之一。尽管在全球市场表现并不出色,但有些药物却在中国被广泛使用,销量极为惊人。gta医家园

  中康数据显示,2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元(按零售终端价计算,下同)。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首,2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。gta医家园

  据过往不少省、市,公布的辅助用药目录中,这个产品往往榜上有名。这意味着在使用上要被,不过根据其销量的增长来看,效果并不太明显。当然,或许和其销量基数太大有关,惯性使然。gta医家园

  在2016年8月30日,总局曾发布通知,经调查发现,意大利“古拉定(注射用还原型谷胱甘肽钠)”涉嫌未经批准变更境外实际生产企业,被暂停进口和销售,并继续组织对该产品的有关问题进行调查。gta医家园

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