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炒土豆丝和洋快餐的区别——临床研究规范

时间:2018-06-09  来源:本站  作者:

  在中餐馆点土豆丝我们可能会有这样的,一千个厨师会有一千种做法,各有特点。到肯德基麦当劳点餐则是另一种感觉,无论是鸡腿、汉堡或薯条,任何一家餐馆出来的产品质量都一样,外观、口感、份量没有差别,一致性非常好。同样是点餐吃饭,为什么会出现这种差别呢?个性化操作和标准化操作是造成这种差别的根本原因。yfq医家园

  在临床研究中我们面临相似的问题。1加1等于2是我们都知道的常识,但是第一个1和第二个1一样吗?很少有人想这个问题。临床研究中数据同质才能合并分析,就是要求第一个1和第二个1相同或尽可能相似,为后期的数据统计分析奠定科学基础。yfq医家园

  这个简单的道理在临床研究中如何落实?借用肯德基麦当劳经营快餐的模式——采用标准化操作,临床资料的同质性。标准化操作的核心是在调查分析的基础上,对收集临床研究资料的每一操作过程进行分解,以研究需求、科学原理、临床诊疗规范和实践经验为依据,以满足医疗安全、医疗质量和临床研究需要为目标,形成最优化的操作流程。在形成操作流程的基础上,用文件的形式将操作流程固定下来,制定标准化操作流程,又称SOP(Standard Operation Procedure)。yfq医家园

  举个栗子,我们都会测血压。但是,临床工作中血压测量的流程是简化版,和诊断课上学的方法、要求不完全一样。如果临床研究中血压是一个非常重要的指标,应该怎么测量?应该设计什么样的SOP,这是一个需要解决的问题。yfq医家园

  SOP设计的特点是尽可能把操作过程中的每一个细节完整地描述出来,以确保任何人在这个环节上的操作都是规范的,进而测量数据的同质性。SOP设计的原则是尽可能要把一个简单的操作过程细化,尽可能把简单的操作复杂化,用文字的形式固定下来,这与我们日常的思维习惯和工作习惯完全相反。yfq医家园

  SOP的另一个特点是第一次设计编写很难,万事开头难嘛,但可以复制。如第一个课题设计编写了血压测量的SOP,第二个课题可以把血压测量的SOP直接拿过来用。yfq医家园

  SOP需要在临床研究实践中不断完善。第一次设计编写的血压测量SOP在实际应用中出现问题,可以通过“打补丁”的方式完善。通过一个课题甚至多个课题的完善,最终形成一个既能满足临床研究需要,又能满足临床工作需要,可以在医院“落地”的优化完善的SOP。yfq医家园

  SOP是建立临床研究平台的基础工作,是医院/临床科室开展临床研究核心竞争力的基础。把SOP体系做好了,临床研究可以做得越来越快,越来越好。yfq医家园

  想吃炒土豆丝or洋快餐?过去我们做了太多的“土豆丝”,而做法太不统一导致无法重复验证及进行质量控制。在临床研究中,用洋快餐代替炒土豆丝是发展趋势,我们要好好想一想哦。yfq医家园

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