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现代临床研究亟待发展的一个角色:CRC

时间:2018-04-08  来源:医学论文写作网  作者:

  临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC),又称临床研究(study nurse/research nurse),作为临床研究中的一项专门职业已有30多年历史,2001年的一项调查显示,日本半数以上的医疗机构均雇佣了CRC,在欧美、日本等国,目前没有CRC就不能实施临床试验。而在我国,CRC尚处于起步阶段,但由于我国临床试验质量管理规范GCP(Good Clinical Practice)逐渐完善,以及国家对临床研究的日益重视,我们认为,CRC在中国将经历一个突飞猛进的发展过程,以与国际临床研究接轨。aij医家园

  2009年,CRC培训首次在中国地区举办,由上海医药临床研究中心与美国临床研究专业协会ACRP (Associationof Clinical Research Professionals)合作,为从事CRC的临床研究专业人员提供了核心知识和技能,以更好地在临床研究中发挥与患者、申办者及研究者的协调作用,确保临床试验高效、科学地进行。aij医家园

  近年来,包括公司在内的多种组织机构都陆续举办CRC培训。根据临床研究对CRC的工作要求,CRC培训内容涉及临床试验的准备、实施、结束等各个阶段,主要包括以下几个方面:aij医家园

  (1)负责临床试验过程中申办者与参研医院资料、药品、试剂、耗材、血液等物品按相关交接、递送、保存;aij医家园

  从工作内容来看,CRC在临床试验中起着非常重要的作用,通过承担知情同意受试者权益,通过数据收集和协助试验管理确保临床试验的科学性,通过数据核查提高临床试验数据质量的可信度。CRC在研究中的地位用六个字概括即:辅助、中心、协调。aij医家园

  可以看出,CRC的工作内容贯穿临床研究项目实施的全过程,CRC的加入能够从整体上协助临床研究者进行有效的项目实施、协调及管理。在我国,这一工作作为一个新兴的角色已经引起了广泛关注。近年来,一些临床研究协调员已经逐渐参与到临床试验中,但是人员比较缺乏。规范系统的培训专职CRC对于日益壮大的临床研究事业发展来说十分重要。在既往相关的工作基础上,我们需要进一步明确CRC的角色,规范其职责范围,借鉴国外的相关,同时充分考虑我国的实际情况,根据我国临床研究的具体需求,创建出切实可行的培训体系和模式。aij医家园

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