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关于临床试验注册的几个问题

时间:2018-04-03  来源:医学论文写作网  作者:

  临床试验的注册体现了前瞻性临床试验的特点,提高了临床试验的透明度,又可在结果发表后核对试验方的准确性和完整性,从而降低选择性结局报告偏倚和发表偏倚,提高临床试验的真实性,并加强国际和地区间的科研交流,为患者和医生提供了参考信息。另外还可以帮助医学编辑理解试验结果,推动研究基金的有效投入和分配。临床试验结果以标准化的格式提交,是对医学知识的补充,有助于系统综述类的研究。世界卫生组织将临床试验的注册视为一种科学的、伦理的及负有责任的行为。国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)要求所有的临床试验进行注册,否则其研究结果将不予以发表。oq4医家园

  目前,临床试验注册的要求是,随机对照研究必须在研究开始前注册,观察性研究目前尚无统一要求,但有需要注册的趋势,我们观察性研究也进行注册。我国学者在临床试验注册方面的意识较薄弱,须进一步加强。oq4医家园

  WHO国际临床试验注册平台一级注册机构有十几个。国内学者比较常用的美国临床试验注册中心( ClinicalTrial.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)。oq4医家园

  美国临床试验注册平台(ClinicalTrial.gov)面向全世界进行临床试验,为其提供注册数据库及试验结果数据库。平台通过网络资源为医疗工作者、科研人员和大众提供涉及多种疾病的临床试验信息。注册平台网页由美国国立卫生研究院(NIH)的国家医学图书馆支撑和管理。2006年开始则每年新增注册试验达到15万~20万。2013年2月最新统计数字表明,ClinicalTrial.gov有注册试验14万余项,试验遍及182个国家。其中非美国本土试验占43%。oq4医家园

  我国的一级注册机构是ChiCTR: ,2005年10月中国临床试验注册中心开始正式接受临床试验注册。相对ClinicalTrial.gov,ChiCTR可用中文注册,以下方面研究可在ChiCTR进行注册:所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究以及包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。中国临床试验注册中心也为非赢利机构,在临床试验开始前注册免费。oq4医家园

  FDA要求试验注册不得晚于第1个患者纳入后21天,而ICMJE则要求临床试验应该在纳入患者之前进行注册,中国临床试验注册中心也要求在临床试验开始前注册(如果在临床试验开始后注册需要交纳一定费用)。试验注册人员可以是该临床试验的赞助方,也可以是试验的主研人员。如果为多中心研究,只需要主研单位进行注册。注册流程可以查看网站信息,有较详细的说明。具体的注册程序可在其网站查见详细介绍。oq4医家园

  临床试验注册并不是将所有病例信息填写到网上,即不是临床试验的数据库,只需要将试验设计方案及相展、结果进行填写。在试验注册前,要准备的材料包括伦理委员会批准的文件及批号,课题负责人、主研人员和各分中心负责人的姓名、工作单位、职务/职称和联系方式,整个试验合作单位(如试验设计合作单位、试验监察单位、统计实施单位等)的英文名称,课题资助单位的信息,以及完整的试验试验方案,包括研究背景、目的、方设计、统计分析、安全性评价等。此外,由于在该注册平台进行试验注册使用的语言为英语,这就要求注册人员熟练掌握医学英语,并获取参与该试验设计、实施和完成的各单位信息的英文翻译,以便注册平台识别和接受。oq4医家园

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